Документы

Применение биоимплантатов "Лиопласт"® одобрено Министерством здравоохранения.

ТУ-9398-001-01963143-2004 Регистрационное удостоверение ФС 01032004/1567-05 от 29 апреля 2005 года.

Забор донорского материала производится в соответствии с Законом Российской Федерации «О трансплантации органов и тканей» №4181-1 от 22.11.1992 г.

Лицензия РФ М99-01 -0021 04 от 9 февраля 2006 г. 

[gallery3]

Требование к использованию, транспортировке и хранению.

1. Биомплантаты транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
2. Вид отправки: почтовой посылкой и всеми видами транспорта (автомобильным, авиа и железнодорожным) по ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477.
3. Условия транспортирования биоимплантатов – по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.
4. Биомплантаты в упаковке предприятия изготовителя должны храниться в условиях хранения 1 ГОСТ 15150. при температуре от +1°С до+30ºС.
5. Каждый биоимплантат должен быть уложен в индивидуальную двойную упаковку пленка-пленка, пленка-бумага, производства "Wiburiy oy wipak medical", Финляндия, Бакстер, или в стеклянные флаконы объемом от 5 до 100 мл.
6. Упаковка пленка-пленка, пленка бумага должны быть герметично заварены с маркировкой упаковки пленка-пленка индикатором гамма стерилизации (Цветовые индикаторы выбираются согласно ГОСТ Р 50325-92).
7. Материал, упакованный в стеклянные флаконы должен быть герметично закрыт резиновой пробкой и алюминиевым колпачком (ГОСТ Р ИСО 10993, ОСТ 64-2-82-85, ГОСТ Р 51314-99).
8. Индивидуальные упаковки с биоимплантатами должны быть уложены в количестве от 1-го до 5-ти в коробку из картона ГОСТ 9142, ГОСТ 9481, ГОСТ 13511, ГОСТ 13512,. ГОСТ 13513, ГОСТ 13516, ГОСТ 13841.
9. После вскрытия упаковки, биоимплантат должен быть использован, а неиспользованный материал – утилизирован.
10. Транспортную тару с биоимплантатами оклеивают лентой полиэтиленовой с липким слоем ГОСТ 20477 или лентой клеевой на бумажной основе ГОСТ 18251 или бумагой ГОСТ 10459.

Комплект поставки:

В комплект поставки биоимплантатов должны входить:

• биоимплантаты -1 шт.
• потребительская упаковка -1 шт.
• этикетка - 1 шт.
• инструкция по применению -1 шт. на групповую упаковку.

Биоимплантаты полученные по технологии «Лиопласт»® состоят только из компонентов человеческого организма, не содержат внесенных извне химических веществ.

Всем донорам проводиться аутопсия и серологическое исследование крови на сифилис и вирусы гепатитов В и С, СПИД.

Технология производства биоимплантатов «Лиопласт»® позволяют полностью защитить реципиента от передачи ему какого-либо заболевания, сводят до минимума опасность инфицирования персонала и делают процесс экологически безопасным и экономичным.

Проводятся серологические исследования всем донорам перед забором тканей.

Серологические исследования на антитела к бледной спирохете:

1. Экспресс - анализ;
2. Реакция связывания комплемента.

Серологические исследования на маркеры вирусных инфекций:

1. HBsAg;
2. AntiHCV;
3. Антитела к ВИЧ.

При изготовлении «Биоимплантаты костные аллогенные механически и ультразвуком обработанные лиофилизированные стоматологические стерильные «Лиопласт»® применяется оригинальный алгоритм изготовления из кадаверных тканей.

В процессе производства используются преимущественно физические факторы, а применение химических реагентов сведено к минимуму.

На первом этапе процесс получения биоимплантатов включает специальную ультразвуковую обработку тканей для удаления элементов костного мозга и жира, проведения первичной стерилизации материала, вирусной инактивации.

После первичной обработки ткани лиофилизируют, а затем герметично упакованный материал стерилизуют радиационным способом.

Обработка биоимплантатов с помощью физических факторов:

1. Вакуум
2. Ультразвук 26 – 40 кГц
3. Лиофилизация
4. Гамма – стерилизация (стерилизация быстрыми электронами).

Биоимплантаты должны соответствовать требованиям технических условий и изготавливаться по технологическому регламенту № 028, утвержденному в установленном порядке.

Биоимплантаты должны быть изготовлены на основе ткани аллогенной природы.

Заготовка и обработка биоимплантатов производится согласно Приложению к приказу Министра здравоохранения СССР от 14 июня 1972г. № 482.

Биоимплантаты должны изготавливаться в соответствии с формой, размерами и объемом, согласно ТУ:

1. Поверхность биоимплантатов должна быть без трещин, без отломов и раковин.
2. Цвет костных биоимплантатов должен быть белый, серый или слоновой кости.
3. Относительное содержание липидов в губчатой костной ткани – (1,2 ±1)%.
4. Содержание влаги в биоимплантатах должно быть не более 5%.
5. Водородный показатель (рН) биоимплантатов должен быть в пределах 4,0-8,0 рН.
6. Дисперсность порошка должна находиться в пределах 103-101.
7. Биоимплантаты должны быть стерильными.

Метод стерилизации – радиационный. Доза стерилизации (20,0±5,0) кГрей.

Индивидуальная упаковка биоимплантатов должна быть герметична.

Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в транспортной упаковке к воздействию климатических факторов для условия хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150.

Биоимплантаты при транспортировании должны быть устойчивы в транспортной упаковке к воздействию механических факторов (вибрационные нагрузки: диапазон частот 10-55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки: пиковое ударное ускорение 10g, длительность действия ударного ускорения 16 мс).

Средний срок годности биоимплантатов должен быть 3 года.

Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие биоимплантатов «Лиопласт»® всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.

Гарантийный срок годности 3 года с момента стерилизации.

Гарантийная программа Лиопласт на биоимплантаты и компоненты

1. Гарантии на биоимплантаты «Лиопласт»® и компоненты.

1.1 Гарантия на биоимплантаты. Компания «ЛИОСЕЛЛ» предоставляет гарантию на период всего срока годности биоимплантатов с даты проведения стерилизации.?

1.2. Гарантия на компоненты биоимплантатов «Лиопласт». Компания «ЛИОСЕЛЛ» предоставляет гарантию на период всего срока срока годности биоимплантатов с даты проведения стерилизации.

1.3. Изъятия из гарантии. Гарантии, предусмотренные настоящим документом, распространяются только на воспроизводимые и удостоверяемые дефекты и не распространяются на продукцию: биоимплантаты, их компоненты или иные продукты или любые услуги, предоставленные кем-либо кроме компании «ЛИОСЕЛЛ», а также представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com.

2. Предоставление гарантий и гарантийная поддержка.

2.1. Дата начала предоставления гарантий. Для пользователей биоимплантатов «Лиопласт»® период предоставления Гарантий начинается с первого дня после поставки товара.

Для пользователей, приобретающих продукцию в интернет-магазине или посредством личного контакта выдается гарантийный сертификат для конкретного пациента при каждой покупке.

2.2. Уведомление. Пользователь биоимплантатов «Лиопласт»® обязан должным образом уведомлять по телефону или электронной почте Компанию «ЛИОСЕЛЛ», а также представительства «ЛИОСЕЛЛ», указанные на официальном сайте lyoplast.com напрямую о любой проблеме, связанной с биоимплантатами и компонентами, а также предоставлять информацию, достаточную для установления истинных причин проблемы.

?2.3. Поддержка по единому телефону +7 (964) 642-16-12.

Служба клинической поддержки по телефону доступна бесплатно с 9:00 до 18:00 по местному времени для всех пользователей биоимплантатов «Лиопласт»®, которые работают на территории Российской Федерации, действующие на момент обращения.

После получении запроса служба поддержки диагностирует проблему и предложит решение по телефону.

Если этого будет недостаточно для принятия рационального решения, подпадающего под действие актуального Договора поставки и Служба клинической поддержки не может решить проблему дистанционно, то будет назначена дата встречи представителя компании «ЛИОСЕЛЛ» с врачом и пациентом для выяснения причин и заполнения Анкеты на обмен биоимплантатов и компонентов.

3. Обязанности пользователя биоимплантатов «Лиопласт»®

3.1. Право пользователя биоимплантатов «Лиопласт»® на Гарантии в соответствии с данным документом имеет место только в случае соблюдения пользователем биоимплантатов «Лиопласт»® следующих обязательств:?

1. обеспечивать выполнение операций в соответствии с рекомендованным протоколом имплантации и с применением необходимых инструментов и оборудования,
2. содержать в надлежащем состоянии инструменты и и оборудование, обеспечивать качественную и тщательную очистку и химическую обработку, правильную стерилизацию в соответствии с официальными рекомендациями производителей;
3. не производить никаких изменений и не применять с продуктами не имеющими отношения к биоимплантатам «Лиопласт»® без предварительного письменного согласия Компании «ЛИОСЕЛЛ»,
4. содержать биоимплантаты «Лиопласт»®, их компоненты в чистоте и целостности, использовать их должным образом и бережно в соответствии с инструкциями по применению, разработанными Компанией «ЛИОСЕЛЛ», а также не допускать к работе с биоимплантатами и компонентами не уполномоченных на это и не подготовленных сотрудников;
5. содержать наружные поверхности упаковки биоимплантатов и компонентов в чистом виде и в нормальных условиях,
6. не пытаться приспосабливать либо модифицировать биоимплантаты «Лиопласт»® и не просить, разрешать или уполномочивать кого-либо кроме Компании «ЛИОСЕЛЛ» а также других представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com, осуществлять такое приспособление для работы с биоимплантатами «Лиопласт»®,
7. использовать биоимплантаты, их компоненты только для проведения операций имплантации, хирургических процедур и манипуляций с продуктами «Лиопласт»®,
8. не использовать никакие аксессуары, приложение или дополнительное оборудование, кроме тех, которые были предоставлены или письменно утверждены Компанией «ЛИОСЕЛЛ».

3.3. Изменения. Компания «ЛИОСЕЛЛ» может, по своему усмотрению, предоставлять пользователю определенные конструктивные и технологические "Изменения" биоимплантатов «Лиопласт»® и их компонентов, а пользователь биоимплантатов «Лиопласт»® настоящим обязуется должным образом использовать Изменения и в соответствии с предоставленными указаниями и инструкциями.

Компания «ЛИОСЕЛЛ» будет обновлять и пополнять продуктовую линейку биоимплантатов «Лиопласт»® и регулярно сообщать пользователю в период действия актуального Договора поставки.

3.4. Регистрация на интернет-портале lyoplast.com .

Пользователь биоимплантатов «Лиопласт»® обязан зарегистрироваться на сайте Компании «ЛИОСЕЛЛ» (lyoplast.com) указав данные регистрации в соответствии с электронной формой, что является обязательным условием предоставления Гарантии пользователю биоимплантатов «Лиопласт»®.

При отсутствии такой регистрации Компания «ЛИОСЕЛЛ» вправе отказаться от исполнения настоящего Гарантийной программы «Лиопласт»® на биоимплантаты и их компоненты полностью или частично.

3.5. Конечный пользователь биоимплантатов и их компонентов.

Пользователь биоимплантатов «Лиопласт»® гарантирует, что он является конечным пользователем биоимплантатов «Лиопласт»® и их компонентов, приобретенных или полученных в пользование в соответствии с актуальным Договором поставки, и что продукция (биоимплантаты, их компоненты, и прочие продукты и услуги Компании «ЛИОСЕЛЛ» а также других представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com, приобретены не с целью перепродажи или дистрибуции, а также обязуется не выделять, переуступать или передавать каким-либо образом кому-либо биоимплантаты, их компоненты и прочие продукты и услуги Компании «ЛИОСЕЛЛ» а также других представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com, или Гарантии без письменного согласия Компании «ЛИОСЕЛЛ» а также других представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com.

Права пользователя биоимплантатов «Лиопласт» по актуальному Договору поставки не могут быть переданы третьим лицам без согласия Компании «ЛИОСЕЛЛ» а также других представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com.

4. Отказ от гарантий.

Прекращение действия обязательств Компании «ЛИОСЕЛЛ» а также других представительств «ЛИОСЕЛЛ», указанных на официальном сайте lyoplast.com

4.1. Компания «ЛИОСЕЛЛ» не несет гарантийные обязательства и не производит бесплатный обмен биоимплантатов и их компонентов в следующих случаях:

1. если изделие, предназначенное для личных нужд, использовалось в иных целях, не соответствующих его прямому назначению;?
2. нарушения правил и условий эксплуатации установки изделия, изложенных в Сертификате качества «Лиопласт»® и другой документации, передаваемой пациенту в комплекте с изделием;
3. если изделие имеет следы попыток неквалифицированной коррекции;?
4. если осложнение вызвано проведенным лечением, выполненным в другой клинике;
5. если осложнение вызвано вызван действием непреодолимых сил, несчастными случаями, умышленными или неосторожными действиями потребителя или третьих лиц;?
6. если обнаружены механические повреждения, возникшие после передачи изделия конечному пользователю; повреждения, вызванные воздействием влаги, высоких или низких температур, коррозией, окислением, попаданием внутрь изделия посторонних предметов, веществ, жидкостей, других предметов;
7. если дефект возник вследствие естественного износа при использовании изделия и утрачена его упаковка.

При этом под естественным износом понимаются последствия использования изделия, вызвавшие ухудшение их функционального состояния и внешнего вида из-за длительного активного использования данного изделия; Компания «ЛИОСЕЛЛ» не несет ответственность за возможный вред, прямо или косвенно нанесенный изделием людям, домашним животным, имуществу в случае, если это произошло в результате несоблюдения правил и условий эксплуатации, установки изделия; умышленных или неосторожных действий покупателя (конечного пользователя) или третьих лиц.

Для получения гарантийного обмена биоимплантатов и их компонентов вы можете обратиться по телефону поддержки +7(964) 342-16-12 или другим, указанным в Гарантийном талоне.