Производство

Продукция «Лиопласт» гарантирует безопасность реципиента от передачи ему через аллогенные ткани какого-либо заболевания, что обусловлено технологией очистки и обработки материалов «Лиопласт».

Всем донорам в обязательном порядке проводится аутопсия и серологические исследования крови на сифилис и вирусы гепатита В, С и СПИДа.

В Самарском банке тканей применяется оригинальный алгоритм изготовления биопрепаратов из тканей человека, защищенный патентами РФ. 

Отобранные образцы материала от доноров проходят 6 степеней очистки в основном физическими способами (механическим, ультразвуковым, вакуумным, радиационным и т.п.). 

1. На первом этапе процесс получения имплантатов включает специальную ультразвуковую обработку тканей для удаления элементов костного мозга и жира из спонгиозы, проведения первичной стерилизации материала, вирусной инактивации. 
2. В качестве химических средств используются только растворители для финального обезжиривания и деминерализации, и то их применение в крайней степени ограниченно. Технология практически на 100% исключает попадание следовых количеств чужеродных и технологических веществ и растворителей. 
3. После первичной обработки ткани лиофилизируют, а затем герметично упакованный материал стерилизуют радиационным способом. 
4. Готовый материал упаковывается, стерилизуется гамма-лучами и хранится при соответствующей температуре в сухом прохладном месте.  
5. Технология производства биоимплантатов «ЛИОПЛАСТ» позволяют полностью защитить реципиента от передачи ему какого-либо заболевания, сводят до минимума опасность инфицирования персонала и делают процесс экологически безопасным и экономичным.

Обработка биоимплантатов с помощью физических факторов:

• Вакуум
• Ультразвук 26 – 40 кГц
• Лиофилизация
• Гамма – стерилизация (стерилизация быстрыми электронами).

Всем донорам проводиться аутопсия и серологическое исследование крови на сифилис и вирусы гепатитов В и С, СПИД. 

Проводятся серологические исследования всем донорам перед забором тканей.

Серологические исследования на антитела к бледной спирохете:

• Экспресс - анализ;
• Реакция связывания комплемента.

Серологические исследования на маркеры вирусных инфекций:

• HBsAg;
• AntiHCV;
• Антитела к ВИЧ.

Аллогенные материалы из костной и других видов соединительных тканей, то есть чужеродные по отношению к реципиенту, но взятые у донора того же биологического вида после их специальной обработки, практически полностью теряют свою антигенность и при помещении в организм не оказывают на него негативного воздействия. 

Они играют здесь роль матрицы, кондуктора, а деминерализованные кости – индуктора, постепенно полностью рассасываются, а на их месте формируется собственная костная ткань пациента. 

При рациональном способе применения такие биоимплантаты обеспечивают репаративный характер регенерации, реализуя генетические возможности самого организма - способности соединительных тканей к их полной регенерации.

Биоимплантаты должны изготавливаться в соответствии с формой, размерами и объемом, согласно ТУ:

1. Поверхность биоимплантатов должна быть без трещин, без отломов и раковин. 
2. Цвет костных биоимплантатов должен быть белый, серый или слоновой кости. 
3. Относительное содержание липидов в губчатой костной ткани – (1,2 ±1)%.
4. Содержание влаги  в биоимплантатах должно быть не более 5%. 
5. Водородный показатель (рН) биоимплантатов должен быть в пределах 4,0-8,0 рН. 
6. Дисперсность порошка должна находиться в пределах 103-101. 
7. Биоимплантаты должны быть стерильными. 

Метод стерилизации – радиационный. Доза стерилизации (20,0±5,0) кГрей. 

Индивидуальная упаковка биоимплантатов должна быть герметична. 

Средний срок годности биоимплантатов должен быть 3 года.

«Лиопласт-С» - это наиболее адаптированные в мире по своему биохимическому составу к человеческому организму остеопластические материалы и мембраны.

Биоимплантаты, получаемые по технологии "Лиопласт®" состоят только из компонентов человеческого организма, не содержат внесенных извне химических веществ. 

В рамках замкнутого цикла безотходного производства специалисты в банке тканей одновременно получают два вида материалов: деминирализованный костный матрикс и новый материал - минеральный компонент костной ткани человека - "аллогенный гидроксиаппатит".

Полученный минералосодержащий материал, в отличие от синтетического гидроксиаппатита, кроме солей кальция и фосфора содержит микроэлементы и глюкозаминогликаны в тех же пропорциях, в каких они находятся в костной ткани человека. 

Аллогенные материалы, взятые у донора того же биологического типа после их специальной обработки практически полностью теряют свою антигенность и не оказывают негативного воздействия на организм, в который они помещены. 

Они становятся матрицей (кондуктором), а по отношению к диминерализованной кости еще и индуктором остеогенеза. 

Эти кондукторы постепенно полностью рассасываются, а на их месте формируется новая собственная костная ткань пациента. 

В иных случаях трансплантант может является носителем остеоиндуктивных протеинов (морфогенетических белков), которые стимулируют митогенез (деление) недифференцированных периваскулярных (адвентициальных) клеток в остеопрогениторные мезенхимальные клетки, которые затем превращаются в остеобласты и дают начало новой костной ткани.

Применение «Лиопласт-С» гарантирует полное восстановление костной ткани пациента в 100% случаях. Клинически доказано!

Широкий ассортимент стандартных продуктов (порошок, чипсы, блоки, мембраны ТМО) для всех видов костной пластики и пародонтальной хирургии. 

Разработанный университетом принцип дифференцированного подбора деминерализованных костных имплантатов, основу которого составляют анатомо-гистологические и регенераторные потенции поврежденных эпителиальных и соединительных тканей, обеспечивает полную регенерацию поврежденной костной ткани пациента и сохранение анатомической целостности органа. 

Результаты же оперативных вмешательств с применением аллогенных биоимплантатов при определенных условиях не уступают остеопластике с использованием собственных тканей больного.

При рациональном способе применения такие биоимплантаты обеспечивают репаративный характер регенерации, реализуя генетические возможности самого организма – способности соединительных тканей к их полной регенерации.

Все материалы и препараты для стоматологии полностью резорбируются и замещаются собственными тканями.

Ультразвук - это разрушающий фактор и он действует губительно на биологические структуры.

Но при определенных условиях (частоте и времени воздействия его можно использовать для удаления только части структур, это происходит при низкой частоте. 

При этом удаляются все следы жира, белка, нуклеиновых кислот, мертвых клеток и их компонентов, неколлагеновых белков и прочих соединений. 

После этой стадии остается только коллагеново-минеральный каркас мертвого межклеточного вещества костной ткани.

Межклеточное вещество костной ткани всегда является мертвым и состав его стабильный на протяжении всей жизни кости. 

При последующей лиофилизации вся свободная и связанная влага улетает из кости и она немного сокращается в объеме, как бы "подседает" на 10-15%. 

При этом во всем объеме пористой структуры возникает так называемый «капиллярный эффект» или отрицательное поверхностное натяжение.

Возникает разряжение давления. Поэтому первую свободную жидкую фазу в которую будет погружен материал - он будет активно всасывать 2-3 минуты.

Это время гидратации достаточно для вымачивания порошков. 

• ТМО вымачивается также 2-3 минуты или гидратируется в операционном поле сразу. 
• Блоки вымачивают 3-5 минут. Лучше всего, чтобы это была капиллярная кровь. 

Минерализованную губчатую или кортикальную кость применяют там где нужно сохранить объем по высоте и ширине, например при операции поднятия верхнечелюстного синуса или операции имплантации зубов.

Деминерализованную кость применяют дополнительно для восстановления внутренних костных дефектов - через нее лучше растут кровеносные сосуды, так как она содержит МГБ.

Они по своей природе коллагенового происхождения, поэтому не вымываются из матрикса и сохраняют свои биологические свойства.

Алогенный гидроксиапатит используется при увеличении объема более чем на 5 мм по высоте.

Возможно поднять высоту синуса на 12-13-15 мм.

МКК (Минеральный костный компонент)  "Лиопласт" можно применять вслучаях "возрастных" пациентов, различных нарушений минерального обмена в организме.

МКК "Лиопласт" содержит: Ca , Mn, P, Fe, Zn, Co, Ag, хондроитина сульфат и коллаген.

Восстановление структур и комплексов тканей:

1. Разрушенных участков ткани;
2. Анатомической формы челюстей;
3. Дефектов кости.  

В дентальной имплантологии: 

1. Переимплантная стабилизация;
2. Увеличение альвеолярного гребня; 
3. Наращивание мягких тканей;
4. Поднятие синуса. 

Проведение реконструктивных пластических операций при:

1. Пародонтите; 
2. Периодонтитах; 
3. Остеомиелите. 

Восстановление участков костной ткани после:

1. Цистэктомий; 
2. Экстракции зуба; 
3. Травмах; 
4. Остеомиелите; 

Губчатая костная ткань (блоки, цилиндры, крошка, порошок):

1. Для замещения дефектов костной ткани при кистах челюстей;
2. Для заполнения лунки зуба;
3. При синус-лифтинге; 
4. При аугментации; 
5. Для увеличения объёма костной массы;
6. При вторичной атрофии альвеолярного гребня. 

Деминерализованный костный композит (губчатая костная ткань и костный порошок):

1. Для локализованной формы  пародонтита. 

Бикортикал и трикортикал:

1. Для восстановления верхних и нижних челюстей. 

Твёрдая мозговая оболочка: 

1. Для направленной регенерации при установке имплантатов; 
2. Укрытие дефекта; 
3. Защита мембраны Шнейдера.

  

Перфорированная ТМО обеспечивает отток экссудата из операционного поля и доносит все факторы повреждения для запуска репаративных и иммунных процессов.

Она быстрее прорастает сосудами и полностью замещается в объеме в 100% случаев.

В норме замещается тканью за 4 месяца, даже если ее не перфорировать.

По данным гистологического анализа через 4 месяца в этой области совсем не остается структурно выделимой ТМО, а весь её объем полностью замещается мягкими тканями десны.

По данным диссертации (Омск, 1980 год) при подсадке ТМО в кость (под надкостницу в измельченном виде) она полностью замещается костной тканью без остатка.

При этом образующаяся кость полностью идентична костной ткани в рядом расположенных областях.

Процесс резорбции и замещения ТМО управляем с помощью создания транспорта жидкостей через мембрану при сохранении её барьерных свойств.

Инструментом для этого является наличие перфораций в ТМО с определенной частотой и диамером.

В основу разработанных операций с применением биоматериалов «Лиопласт» поло­жен принцип индивидуального подбора костно-пластических материалов.

Учитываются анатомо-гистологические особенности строения поврежденного болезнями или травмами участка кости, его регенераторные потенции, степень зрелости кост­ной ткани, из которой изготавливается трансплантат.

Разработан комплекс ле­чебных мер, применяемых до операции, во время её осуществления, и в после­операционном периоде.

Эти меры направлены на максимальное устранение па­тологического состояния в кости как за счет хирургических приемов, так и за счет физиологических факторов и механических приспособлений.

Комбиниро­ванные методы лечения способствуют устранению патологического изменения в кости, полному восстановлению её формы, структуры и функций.

Применение в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии.

1. При пародонтите:

а) Локальная форма – Деминерализованный костный композит. (Деминерализованный фрагмент губчатой кости + Деминерализованный костный порошок). Кость перестраивается в течение 2-3 месяцев.

б) Генерализованная форма – деминерализованная компактная костная ткань в сочетании с деминерализованным костным порошком.

2. Для замещения лунки зуба и при костных дефектах челюсти после цистэктомии: 

Спонгиозная крошка минералсодержащая или губчатые блоки. 

3. Для одномоментной и отсроченной дентальной имплантации: 

Спонгиозная крошка минералсодержащая и деминерализованный кортикальный порошок.

ТМО – в качестве мембраны для направленной регенерации. 

4. При атрофии альвеолярного гребня при адентии: 

Для восстановления формы, объема и высоты альвеолярного гребня –минералсодержащая спонгиозная крошка в сочетании с порошком МКК (минеральный компонент кости) или без.

5. При периимплантитах:

Деминерализованный костный порошок или деминерализованная спонгиозная крошка в смеси с минерализованной.

6. Для замещения фрагментов челюстей: 

Правая и левая половины нижней челюсти, фрагменты подвздошной кости (блоки бикортикальный и трикортикальный). 

7. Синуслифтинг:

Минералсодержащая спонгиозная крошка + МКК + ДМПКК.

8. В детской стоматологии при зубосодержащих кистах для заполнения лунки зуба:

Деминерализованная спонгиозная крошка. 

Применение костнопластических материалов способствует восстановлению разрушенных участков ткани, анатомической формы челюстей и обеспечивает зубосохранность и возмещение дефектов кости.